Die Validierung von Sterilisatoren ist ein wesentlicher Bestandteil zur Sicherstellung der Funktionalität von Sterilisationsgeräten, insbesondere in medizinischen Einrichtungen. Die Validierung von Sterilisatoren dient der Gewährleistung, dass diese effektiv arbeiten und alle Keime sowie Mikroorganismen sicher abtöten. Eine kontinuierliche Validierung von Sterilisatoren stellt sicher, dass die Geräte den hohen Anforderungen der Sterilisation entsprechen. Die regelmäßige Überprüfung dieser Geräte erfolgt gemäß der Richtlinie EN 17665 und den Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), um einen zuverlässigen Sterilisationsprozess sicherzustellen. Durch die Validierung von Sterilisatoren wird gewährleistet, dass sie den strengen Normen entsprechen und die Patientensicherheit gewährleistet bleibt.

Warum ist die Validierung wichtig?

Die Sterilisation medizinischer Instrumente ist entscheidend für die Patientensicherheit. Eine unzureichende Sterilisation birgt hohe Risiken für Infektionen und Komplikationen. Daher schreiben sowohl nationale als auch internationale Normen, wie die EN 17665, vor, dass Sterilisationsgeräte regelmäßig validiert werden müssen. Bei der Validierung von Sterilisatoren wird überprüft, ob alle relevanten Parameter wie Temperatur, Druck und Zeit zuverlässig und präzise eingehalten werden. Eine kontinuierliche Validierung von Sterilisatoren gewährleistet, dass die Geräte stets den geforderten Standards entsprechen und eine sichere Sterilisation garantieren. Neben der Initialprüfung sind auch wiederkehrende Kontrollen Teil der Validierung von Sterilisatoren, um langfristig eine zuverlässige Funktion sicherzustellen.

Installation und Funktionsprüfung:

• Erster Schritt der Validierung.
• Überprüfung der korrekten Einrichtung des Sterilisators.
• Sicherstellung, dass das Gerät den Herstellerspezifikationen und Normen entspricht.

Leistungsüberprüfung:

• Zweiter Schritt der Validierung nach der Installation.
• Test der Einhaltung der vorgesehenen Parameter (Temperatur, Druck, Sterilisationszeit).
• Sicherstellung konsistenter Sterilisationsergebnisse unter realen Betriebsbedingungen.

Prozessdokumentation und Validierung: Sicherstellung der Sterilisationsqualität nach EN 17665

Ein zentraler Aspekt der Sterilisation ist die lückenlose Prozessdokumentation und kontinuierliche Überwachung. Bei jeder Verwendung des Sterilisators müssen die Betriebsparameter erfasst und regelmäßig überprüft werden, um die Einhaltung der geforderten Sicherheits- und Qualitätsstandards nachzuweisen. Diese Dokumentation spielt eine entscheidende Rolle bei internen Audits sowie behördlichen Kontrollen. Besonders wichtig ist die Validierung von Sterilisatoren, um die einwandfreie Funktion und Sicherheit dauerhaft zu gewährleisten. Neben der initialen Validierung von Sterilisatoren sind regelmäßige Prüfungen entscheidend, um die langfristige Funktionsfähigkeit sicherzustellen. Spezialisierte Anbieter wie die Herrmann GmbH bieten Servicepakete zur Wartung und Überprüfung nach aktuellen Normen an. Die Norm EN 17665 legt dabei fest, welche Parameter und Testmethoden zur Validierung von Sterilisatoren notwendig sind, um die gleichbleibende Qualität und die zuverlässige Abtötung schädlicher Mikroorganismen zu gewährleisten.

Die Validierung von Sterilisatoren ist ein komplexer, aber unverzichtbarer Prozess, der in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden muss. Sie gewährleistet die Sicherheit und Effektivität der Sterilisation von medizinischen Instrumenten und ist daher unerlässlich für die Einhaltung von Hygienestandards in Krankenhäusern, Arztpraxen und anderen medizinischen Einrichtungen. Durch die sorgfältige Überprüfung der Geräte können Risiken minimiert und die Patientensicherheit gewährleistet werden.