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Grundlagen
Das vorrangige Ziel der Validierung von Prozessen im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) ist eine hohe Sicherheit bei der Aufbereitung von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten (Reinigung, Desinfektion, ggf. Sterilisation) zu schaffen, um damit den Patienten zu schützen und den Aufbereiter abzusichern. Alle wesentlichen Schritte einer Aufbereitung dieser Produkte müssen nachvollziehbar sein und dokumentiert werden. Die Validierung liefert den Nachweis der Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit der Prozesse und ist Voraussetzung für die Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.
Schwerpunkte unserer Tätigkeit sind die Bereiche
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Validierungen von Sterilisationsprozessen
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Validierungen von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen
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Mikrobiologische und chemische Untersuchungen bei der Validierung von Sterilisationsprozessen
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Mikrobiologische Untersuchungen und semiquantitative Restproteinbestimmungen bei Reinigungs- und Desinfektionsprozessen
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Validierung von Aufbereitungsverfahren in der Endoskopie
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Beratung bei der Einstellung und Optimierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen
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Validierungen von Aufbereitungsprozessen für Medizinproduktehersteller
Notwendigkeit der Validierung
Inhalt und Umfang der Validierung von Dampfsterilisations-Prozessen in der Gesundheitsfürsorge sind seit der Einführung der MepV im Jahre 1996 Gegenstand von Diskussionen. Seit dem 1. Januar 2002 ist nun aber die Validierung der Sterilisationsprozesse vorgeschrieben. Mit der Validierung wird nachgewiesen, dass das erforderliche Sicherheitsniveau der aufbereiteten Produkte jederzeit erreicht wird.
Sinnvollerweise erfolgt dies unter Anwendung der harmonisierten Normen, also derjenigen für die Validierung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze (EN 554).
Mit den Validierungsarbeiten im beladenen Sterilisator erhält der Betreiber vertiefte Kenntnisse zum Sterilisationsprozess, insbesondere auch dann, wenn Dampfdurchdringungsstudien durchgeführt werden. Durch das Validieren resultiert in jedem Fall eine Verbesserung der Qualität.
Qualitätsmanagementsysteme in der Gesundheitsfürsorge sind gefordert und bieten Wettbewerbsvorteile.
Validierungen werden von uns nach der deutschen Norm DIN 58946, den Euronormen DIN EN 554, DIN EN 285, EN ISO 17665, EN ISO 15883 und den Leitlinien der DGKH, DGSV und AKI durchgeführt.
Wir führen die komplette Validierung (Kommissionierung, Leistungsprüfung und Beurteilung) oder auch nur den physikalischen Teil (Temperatur/Druck/pH/Leitfähigkeits-Messungen) durch und erstellen Ihnen die entsprechenden Berichte.
Wir sind Ihnen auch bei der Optimierung Ihrer Prozessabläufe (RDA bzw. Sterilisator) während einer Validierung auf Wunsch behilflich.
Die Auswertung der geloggten physikalischen Größen von Temperatur, Druck, Leitfähigkeits- und pH-Wert wird mit einer Validierungssoftware durchgeführt.
Bei der Durchführung einer Validierungsmaßnahme befolgen Sie nicht nur die entsprechende Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV §4),
sondern Sie machen einen wichtigen Schritt ein Richtung Qualitätsmangement (QM).
Beratung
Hintergrund
Dampfautoklaven sind Standardgeräte in Arztpraxen. Aufgrund der Eigenarten der Sterilisation wird die Prozesssicherheit nicht durch die Endkontrolle, z. B. der Prüfung auf Sterilität, sondern in erster Linie durch die Validität des Prozesses sichergestellt. Aus diesem Grund kommt der Qualifizierung der Geräte und der Validierung des Sterilisationsprozesses besondere Bedeutung zu.
Beratung vor Validierungen
Unser Ziel ist es, Ihr kompetenter Ansprechpartner bei allen Fragen rund um das Thema Validierung zu sein.
Wir beraten Sie im Vorfeld einer Validierung, ob Ihr Sterilisator bzw. Ihr Sterilisationsprozess überhaupt validierbar ist. Wir bieten eine Prevalidierung (Vorabcheck) mittels spezieller Mess-Sterilisier-Container an. Die Leistungsfähigkeit Ihres Sterilisators wird dadurch sofort ohne große Kosten festgestellt. Während einer Validierung haben wir die Möglichkeit, Ihren Sterilisationsprozess physikalisch-thermisch, mikrobiologisch und mittels chemischer Indikatoren zu untersuchen.
Hilfe bei bevorstehenden Begehungen
Wir helfen Ihnen bei der Vorbereitung vor anstehenden Begehungen durch Prüfärzte
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bei der Erstellung und Umsetzung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen,
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der Einstufung von Medizinprodukten gemäß RKI-Richtlinie,
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durch Überprüfung Ihrer Räumlichkeiten (Trennung Rein-/Unrein-Seite).
Optimierung von Prozessabläufen
Bei RDG untersuchen wir den gesamten Reinigungs- und Desinfektionsprozess und bieten Ihnen, falls notwendig, Optimierungsvorschläge an. Unsere Optimierungsvorschläge konnten so schon oft dazu beitragen, die Prozesszeit zu verkürzen oder Energie einzusparen.
Validierung
In vielen Verordnungen (wie z. B. der MPBetreibV) und Gesetzen (z. B. MPG) werden Qualifizierungen bzw. Validierungen von Verfahren überall dort gefordert, wo Prozesse ein reproduzierbares Produkt liefern sollen.
Für die Einhaltung und Durchführung der Forderungen ist der Unternehmer verantwortlich.
Grundlage für die Durchführung einer Qualifizierung oder Validierung ist die vorherige Abklärung und Definition des genauen Prüfumfangs. Hierbei sollte der Aufwand den Anforderungen gerecht werden und nicht gemäß dem Motto „so viel wie möglich“ über das Ziel hinaus gehen.
Da viele Faktoren Einfluss auf einen Prozess bzw. dessen Ergebnis nehmen, kann es unter Umständen erforderlich werden, vorab eine Risikoanalyse durchzuführen. Mittels dieser lassen sich kritische Faktoren im Vorfeld bestimmen und in die Planung einbeziehen.
Oftmals ist der Prüfungsumfang bereits in Normen oder Herstellerempfehlungen definiert und muss lediglich projektbezogen individuell ergänzt oder angepasst werden.
Qualifizierungen und Validierungen sollten unabhängig von gesetzlichen oder normativen Forderungen als qualitätssicherndes Element betrachtet werden.
Richtig geplant und pragmatisch in angemessenem Umfang durchgeführt, liefern sie Ergebnisse über Verfahrensparameter, die für die Bewertung der Produktqualität unerlässlich sind.
Periodisch durchgeführte Re-Qualifizierungen ermöglichen zusätzlich die Beurteilung des Langzeitverhaltens und können dazu beitragen „schleichende“ Veränderungen rechtzeitig zu erkennen und geeignete Maßnahmen einzuleiten.
Die zu prüfenden Anlagen werden von einem unserer geschulten und qualifizierten Techniker mit einem Validierungs-System, das aus mehreren Komponenten besteht, nach einem festgelegten spezifischen Qualifizierungsplan validiert bzw. revalidiert.
Validierungen
Validierungen setzen sich in der Regel aus einer Folge von Einzelprüfungen zusammen, deren Prüfumfang wir gerne gemeinsam mit Ihnen definieren:
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Dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten Anforderungen bei der Planung der Ausrüstungsgegenstände bzw. Laborgeräte, der Gebäude und Räumlichkeiten sowie aller Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden.
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Dokumentierter Nachweis, dass Geräte und Systeme im gesamten dafür vorgesehenen Arbeitsbereich innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte arbeiten (ohne Produkt).
Die OQ dient zur Demonstration, dass das Gerät bzw. die komplette Anlage ohne Produkt wie geplant arbeitet. Sie schließt auch die Kalibrierung der Anzeigen ein. -
Dokumentierter Nachweis, dass kritische Ausrüstungsgegenstände bzw. Laborgeräte und Systeme in Übereinstimmung mit den darin gestellten Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden.
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Dokumentierter Nachweis, dass Geräte und Systeme im gesamten dafür vorgesehenen Arbeitsbereich innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte arbeiten (mit Produkt).
Die Leistungsqualifizierung wird oftmals auch als Validierung bezeichnet. Eine Validierung soll den Nachweis erbringen, ob ein qualifiziertes Gerät auch im tatsächlichen Einsatz mit dem Produkt zu den erwarteten Ergebnissen führt.
Wir bieten Ihnen die Validierung von thermischen Verfahrensprozessen an, in denen zum Beispiel Autoklaven, Sterilisatoren oder Klimaschränke integriert sind. Für die Planung und Durchführung mikrobiologischer Leistungsbeurteilungen kooperieren wir zusätzlich mit einem mikrobiologischem Labor.
Die Validierung von Dampfsterilisationsprozessen im medizinischen Bereich führen wir nach EN17665 durch.
Der gesamte Validierungsumfang wird zuvor mit Ihnen definiert und in einem Validierungsplan festgehalten. Ihnen ist damit die Möglichkeit, gegeben, den Prüfungsumfang gemäß Ihrer Anforderungen und Bedürfnisse vorzugeben.
Autoklaven
Validierung von Dampf-Sterilisatoren
Nach DIN EN 554 bzw. DIN-EN-ISO 17665-1
Sterilisatoren < 1 STE nach DIN EN 13060
Unsere vollständige Erstvalidierung besteht aus den Teilen:
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Abnahmebeurteilung
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Funktionsbeurteilung
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Leistungsprüfung
Abnahmebeurteilung (IQ = Installation qualification)
Die Abnahmebeurteilung umfasst neben einer Ordnungsprüfung (Übereinstimmung mit der Spezifikation, Gebrauchsanweisung), mindestens die sicherheitstechnische Prüfung und die messtechnische Kontrolle nach § 9 Medizinprodukte- Betreiberverordnung sowie die Überprüfung der Betriebsmittel. Die Abnahmebeurteilung erfolgt auf der Grundlage der Verfahrensentwicklung und der Risikoanalysen für den Sterilisator als Medizinprodukt und als Druckgerät. Sie sollte in Zusammenarbeit mit dem Hersteller durchgeführt werden.
Funktionsbeurteilung (OQ = Operational qualification)
Bei der Funktionsbeurteilung wird untersucht, ob der Sterilisator innerhalb vorgegebener Grenzwerte arbeitet und seine Funktion erfüllt; der Nachweis wird nach DIN 58946-6 mit genormten Referenzbeladungen geführt. EN 285 legt Anforderungen für Leistungsprüfungen mit Referenzbeladungen fest. Bei diesen Prüfungen befindet sich der Sterilisator in einem einwandfreien Zustand. Für den Betreiber ist wichtig, welche Abweichungen von diesem Idealzustand zulässig sind, denn je kleiner die Toleranzen sind, desto schwieriger sind sie einzuhalten. Der Hersteller kennt diese Toleranzen.
Leistungsbeurteilung (PQ = Performance qualification)
Die Leistungsbeurteilung dokumentiert, dass die definierten Sterilisationsbedingungen beständig und überall am wirklichen Produkt erreicht werden, sie schließt die Bewertung der Wechselwirkungen zwischen Sterilisator, Verfahren, Produkt und Verpackung ein und bestätigt, dass die Ergebnisse der Funktionsbeurteilung auf das reale Produkt in seiner Verpackung übertragbar sind. DIN 58946 ist zur Festlegung der zu prüfenden Konfigurationen heranzuziehen. Neben dieser grundsätzlichen Vorgehensweise kommt der Erfahrung des Validierers eine große Bedeutung zu. Hier haben Hersteller, die die Verfahrensdefinitionen durchführen, einen großen Wissensvorsprung. Spezialisierte Fachleute, die durch eine Vielzahl von Validierungen große Sachkenntnis und Erfahrungen besitzen, können dadurch den Aufwand für die Durchführung der Leistungsbeurteilung maßgeblich reduzieren und damit Kosten sparen.
Personen, die nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung messtechnische und sicherheitstechnische Kontrollen durchführen, müssen über die nötigen Kenntnisse und Erfahrungen und über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen und dies auf Verlangen nachweisen. Darüber hinaus müssen sie nach DIN 58946-6 über Sachkenntnis verfügen, die durch fachliche Ausbildung und praktische Erfahrung gewonnen wurde. Sie unterliegen hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keinen Weisungen.
Revalidierung
Die Entscheidung für die Durchführung der erneuten Beurteilung kann entweder auf Basis der bei der Validierung gesammelten Daten, nach einem festgelegten Zeitraum oder aufgrund wesentlicher Änderungen getroffen werden.
Eine erneute Funktionskontrolle ist nach wesentlichen Eingriffen am Sterilisator durchzuführen (z. B. Veränderung verfahrensrelevanter Einstellwerte). Wenn dabei mit einer Leistungsänderung gerechnet werden muss, ist auch eine Leistungsbeurteilung durchzuführen. Ebenfalls wird eine erneute Leistungsbeurteilung erforderlich, wenn sich Güter oder Verpackungen (z. B. Austausch von Mischgewebe gegen Vlies) wesentlich verändern.
Sofern sich keine wesentlichen Änderungen ergeben haben, empfiehlt DIN 17665-1, die erneute Leistungsbeurteilung jährlich durchzuführen.
Thermodesinfektoren
Validierung von Thermo-Desinfektoren zur maschinellen Aufbereitung
Nach EN ISO 15883
Die _“Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse..“_ bezieht sich auch auf den zahnmedizinischen Bereich und gibt konkrete Vorgaben für die Validierung in Anlehnung an die Norm EN ISO 15883. Grundsätzlich sehen die Autoren der Leitlinie die Leistungsprüfung als unumgänglich an. Nur mit den Validierungsdokumenten können Sie im Bedarfsfall glaubhaft die Erfüllung der Forderung der MP-Betreiberverordnung nach Anwendung validierter Verfahren von Reinigung und Desinfektion nachkommen. Zur Periodizität der erneuten Leistungsprüfung empfiehlt die Leitlinie, dass dieses jährlich erfolgen soll.
Unsere vollständige Validierung besteht aus:
Installations-Qualifikation (IQ)
- Betriebs-Qualifikation (BQ) mit Überprüfung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung und des Programmablaufs
- Leistungs-Qualifikation (LQ) unter Berücksichtigung der beim Betreiber aufzubereitenden Medizinprodukte
und der eingesetzten Behandlungsmittel - Überprüfen der Medienqualität (Leitfähigkeit, pH-Wert)
- Funktions- und Prozessprüfung
- Sicherheitsüberprüfungen
- Überprüfung der Arbeitsanweisungen
- Messungen des Temperaturverlaufs mittels Temperatur-Sensoren
- Auswertung der Daten mit der Validierungssoftware „Winlog.pro“
Folgende Überprüfung bzw. Berechnung werden durchgeführt:
- Thermische Desinfektion
- Trocknungsergebnisse
- A0-Wert-Berechung
- Temperaturband
- Leitfähigkeits und pH-Wert- Bestimmung
- Überprüfung der Dosierung
- Prüfung der Reinigungsleistung mittels definiert vorkontaminierter Prüfinstrumente
- Prüfung der Proteinentfernung nach DGSV-Richtlinie und EN ISO 15883-5
- Semiquantitative Restproteinbestimmung nach Biuret
- Überprüfung von Instrumenten, die durch tatsächlichen Gebrauch kontaminiert worden sind
- Dokumentation, bestehend aus Prüfprotokollen, Fotos, Sieblisten
Gesetzeslage
Gesetzeslage bei Validierungen
Die Rechtsgrundlage der Validierung ergibt sich zum einen aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Dort steht in § 4, Abs. 2 („Instandhaltung“):
„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukte ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen…“
Eine andere Definition steht in EN 554, § 3.29:
„Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren dauerhaft mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt.“
Die Validierung nach EN 554 ist eine physikalische Überprüfung der Sterilisierprogramme, die bei Sterilisatoren jährlich durchgeführt werden sollte.
Das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die Richtlinie des Robert-Koch-Instituts zur Infektionsprävention in der Zahnheilkunde – Anforderungen an die Hygiene – empfehlen, für die Aufbereitung zahnärztlichen Instrumentariums bevorzugt maschinelle Aufbereitungsverfahren einzusetzen.
Für die Reinigung und Desinfektion stehen beide Alternativen, die manuelle Aufbereitung und der Einsatz eines Reinigungs- und Desinfektionsautomaten zur Wahl. Bei manueller Reinigung und Desinfektion sind die Aufbereitungsschritte zu standardisieren, in schriftlichen Verfahrensanweisungen festzulegen und zu dokumentieren. Bei der maschinellen Aufbereitung in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät müssen die eingesetzten Verfahren validiert werden.
Für die Sterilisation von zahnärztlichem Instrumentarium ist vorzugsweise ein Dampfsterilisationsverfahren einzusetzen. Haben die Instrumente englumige Hohlräume und Kavitäten (z. B. Übertragungsinstrumente, die bei operativen Eingriffen steril sein müssen ), so muss durch die Wahl des Sterilisationsverfahrens sichergestellt sein, dass auch diese schwierig zu sterilisierenden Instrumente in ihrer Verpackung sicher sterilisiert werden. Dies ist zum Beispiel durch den Einsatz eines Kleinsterilisators Typ B mit einem fraktionierten Vorvakuum möglich. Selbstverständlich sind auch diese Verfahren zu validieren.
Wird in einer zahnärztlichen Praxis maschinell gereinigt, desinfiziert und sterilisiert, so wird nur dann gesetzeskonform aufbereitet, wenn die dabei eingesetzten Verfahren gemäß den einschlägigen Normen validiert wurden.
Es ist dem Betreiber freigestellt, andere als normativ vorgegebene Überprüfungen seiner maschinellen Aufbereitungsverfahren durchzuführen bzw. Validierungen selbst durchzuführen oder durch Dritte, zum Beispiel die Gerätehersteller, durchführen zu lassen. In diesen Fällen bleibt allerdings das Haftungsrisiko beim Betreiber.
Eine praxisnahe Definition könnte lauten:
„Das Validieren von Sterilisationsprozessen ist der dokumentierte Nachweis, dass der Sterilisationsprozess reproduzierbar die beabsichtigte Wirkung erzielt.“
Wenn Mitarbeiter von Gesundheitsämtern bei Praxisbegehungen nach der „Anwendung von validierten Verfahren“ fragen, dann ist unter Umständen lediglich gemeint, dass die Prozesse der Instrumentenaufbereitung klar definiert sind (Hygieneplan!), Verantwortlichkeiten geregelt und die Vorgänge reproduzierbar dokumentiert sein müssen.
Da Validierungen von externen Dienstleistungs-Unternehmen in Zukunft im niedergelassenen Bereich durchgeführt werden müssen, ist sicher, dass Sterilisatoren, die ein validiertes Verfahren gewährleisten, über eine Parameterüberwachung von Temperatur, Druck und Zeit verfügen müssen, welche Störungen im Betriebsablauf registriert und dokumentiert. Dazu gehört auch eine Schnittstelle zur Dokumentation mit einem Drucker oder ein Direktanschluss an die Praxis-EDV.
Gemäß der Anforderung der EN 554 muss für jede im Routinebetrieb eingesetzte Sterilisationsbeladung samt Beladungsmuster im Sterilisator eine Leistungsbeurteilung vorgenommen werden, soweit kein Nachweis der Gleichwertigkeit zu einer Referenzbeladung erbracht worden ist (EN 554, 5.3.1).
Hierzu noch einmal kurz aus einem Interview mit Richter Röhlich vom Amtsgericht Gladbeck zitiert:
„Egal welche Aussage Zahnärztekammern, Bezirksregierungen, Gesundheitsämter, Veranstaltungsleiter, Medizinprodukteberater etc. treffen, der Praxisbetreiber allein ist verantwortlich dafür, dass geltende Vorschriften, Verordnungen, Richtlinien, Empfehlungen, Leitlinien etc. in seiner Praxis umgesetzt werden. Dazu gehören vor allem die Einhaltung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und der RKI-Empfehlung, die der Maßstab für die Gerichte sind.“
Zahl der Überprüfungen in diesem Jahr steigt !
Derzeit findet eine deutliche Steigerung der so genannten Praxisbegehungen durch die Gesundheitsämter statt. Je nach Auslegung der geltenden Normen und Richtlinien können dann Maßnahmen von Ihnen verlangt werden, die zu großen Unsicherheiten führen. Lassen Sie sich nicht verunsichern, sprechen Sie bereits vorher mit uns.
Prüfen Sie schnellstens den aktuellen Status Ihres eingesetzten Sterilisationsverfahrens! Wir von DeWeTec haben in der Regel die Daten vorliegen und helfen Ihnen gerne bei der Beurteilung.
Sterilisieren ohne Risiko
Entscheiden Sie sich rechtzeitig für das sicherste Sterilisationsverfahren im Interesse Ihrer Patienten und zu Ihrer eigenen Sicherheit. Ein Autoklav der B-Klasse ist die richtige Lösung um allen Anforderungen gerecht zu werden.
Denn mit dem Einsatz eines Verfahrens mit fraktioniertem Vorvakuum, Nachvakuum und der Möglichkeit zur Dokumentation über Drucker oder PC können Sie immer beweisen, dass Sie das richtige Sterilisationsverfahren in Ihrer Praxis anwenden.